Pressmeddelande, 20 oktober 2017

Stockholm - Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR) meddelar att resultat
från den första fas IIa-studien av MIV-711 i patienter med måttlig
knäartros har valts ut till "late-breaking" presentation vid årsmötet
för American College for Rheumatology (ACR) i San Diego 3-8 november.
Presentationen ges av Philip Conaghan, professor i muskuloskeletal
medicin vid University of Leeds och studiens huvudprövare.

Det abstract som kommer att presenteras innehåller studiens resultat i
sammanfattning och är nu tillgänglig på ACR-mötets hemsida
http://acrabstracts.org/. Abstract number 14L, abstract title:
Miv-711, a Novel Cathepsin K Inhibitor Demonstrates Evidence of
Osteoarthritis Structure Modification: Results from a 6 Month
Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase IIA Trial.

Till MIV-711-201-studiens sex behandlande kliniker i Europa
rekryterades 244 patienter med måttlig knäartros. Som tidigare
meddelats var ett viktigt mål för studien (sekundära effektmått)
mätning med hjälp av magnetkameraundersökning av
MIV-711-behandlingens effekt på ledstrukturer. Strukturdata från
knäleden visade vid behandlingsvecka 26 att patienter som behandlats
med MIV-711 i doserna 100 mg resp. 200 mg hade betydande och
statistiskt signifikant reducerad ökning av ledens femoro-mediala
benyta jämfört med de patienter som fick placebo (icke-justerade
p-värden=0,002 resp. 0,004). Dessutom resulterade behandling med
MIV-711 i reducerad förtunning av broskytan på samma ställe i leden
jämfört med patienter som fick placebo (icke-justerade p-värden=0,023
för 100 mg dos resp. 0,125 för 200 mg dos).

Studiens primära effektmått, minskning av smärta enligt NRS-skalan,
var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo. Behandling med
MIV-711 tenderade emellertid att ge lägre NRS-värden och
förbättringar för en majoritet av patientrapporterde utfall avseende
symtom, funktion och livskvalitet. Studiens data tyder också på att
båda MIV-711-doserna uppvisade godtagbara säkerhets- och
tolerabilitetsegenskaper i den aktuella patientgruppen.

- Att MIV-711-201-studiens resultat blivit utvalt till "late-breaking" presentation vid ACR:s årsmöte understryker den stora betydelse som dess utfall tillmätts, konstaterar Medivirs CMO John Öhd, och fortsätter:

- Förbättringarna i patienternas ledstrukturer redan efter 26 veckors behandling med MIV-711 är unikt och innebär att MIV-711 har potential att bli det första oralt administrerade sjukdomsmodifierande artrosläkemedlet. Visserligen kunde vi inte se någon statistiskt signifikant minskning av smärta, men det är samtidigt viktigt att framhålla att vi ännu inte vet hur lång en studie behöver vara för att till fullo realisera symtomförbättringarna som kan kopplas till förändrad ledstruktur. Det är dock uppenbart att det nu finns starka skäl för en fortsatt utvärdering av MIV-711 i större och längre sjukdomsmodifierande artrosstudier.

För ytterligare information kontakta:
Christine Lind, VD Medivir AB, tel: +46 (0)8 5468 3100
John Öhd, CMO Medivir AB, mobil +46 (0) 725 296 200

Om sjukdomsmodifierande artrosläkemedel
Mer än 30 miljoner vuxna i USA[1] och 240 miljoner globalt lider av
artros. Idag finns det inga godkända sjukdomsmodifierande
artrosbehandlingar. För att vara sjukdomsmodifierande behöver ett
framtida artrosläkemedel dels ha en påvisbar effekt på degenerationen
av ben och brosk i den drabbade leden, dels erbjuda kliniska
fördelar. Alla behandlingar som godkänts hittills adresserar enbart
dagliga symtom och påverkar inte de degenerativa förändringarna i den
drabbade leden[2].

Om MIV-711
MIV-711 är en potent och selektiv cathepsin K-hämmare. Cathepsin K är
det viktigaste proteaset för nedbrytning av kollagen i ben och brosk.
MIV-711 utvecklas som ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel (s.k.
DMOAD) med förmåga att fördröja eller reversera en pågående
nedbrytning av leder som drabbats av artrossjukdom. Det finns idag
inget godkänt DMOAD på marknaden och standardbehandlingen av
artrospatienter baseras på livsstilsförändringar och användning av
analgetika (smärtlindrande läkemedel). Långvarig behandling med
analgetika medför en ökad risk för biverkningar som
mag-tarmblödningar och opioidberoende. Läkemedel av DMOAD-typ har
därför en mycket stor och attraktiv marknadspotential. Medivir
uppskattar att enbart USA-marknaden motsvarar ett värde på över 6
miljarder dollar årligen, avseende ett läkemedel som påverkar
sjukdomsprocessen, även om användningen begränsas till patienter med
måttlig artros i viktbärande leder.

Om fas IIa-studierna av MIV-711
MIV-711-201 var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad
klinisk fas IIa-studie som utvärderade säkerhet och effekt vid 6
månaders behandling med MIV-711 jämfört med placebo hos patienter med
måttlig knäartros. Studien omfattade 244 patienter. Primärt
effektmått var förändringar i medelvärdet för patientrapporterad
knäsmärta. Förändring av ledens benyta, uppmätt med hjälp av
magnetkameraundersökning, var ett viktigt sekundärt effektmått då
detta har visat sig vara ett känsligt och mycket exakt mått på
omfattningen av den nedbrytning som en artrosdrabbad led utsätts för.
Vidare information om MIV-711-201 finns på www.clinicaltrials.gov
(referensnummer NCT02705625).

En öppen fortsättningsstudie, MIV-711-202, utvärderar säkerhet,
tolerabilitet och effekt vid 6 månaders förlängd behandling med
MIV-711 av patienter som behandlades under 6 månader i den första
studien och i samband med det uppvisade tecken på att svara på
behandlingen med MIV-711. Vidare utvärderas säkerhet, tolerabilitet
och effekt vid 6 månaders behandling med MIV-711 hos patienter som
fick placebo i den första studien och vars artrossjukdom försämrats.
Vidare information om MIV-711-202 finns på www.clinicaltrials.gov
(referensnummer NCT03037489).

Sammantaget erbjuder de båda studierna en möjlighet att utvärdera
effekten på drabbade knäledsstrukturer av 12 månaders behandling.
Dessutom kan effekten av 6 månaders behandling av drabbade knäleder
utvärderas i en patientgrupp med ett snabbt sjukdomsförlopp, där
hälsovinsterna av ett potentiellt sjukdomsmodifierande
artrosläkemedel kan vara större.

Om Medivir
Medivir är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på
onkologi. Vi har ledande kompetens inom design av proteashämmare och
nukleotid-/nukleosidvetenskap och är dedikerade till att utveckla
innovativa läkemedel som möter stora medicinska behov. Medivir är
noterat på Nasdaq Stockholmsbörsens lista för medelstora bolag (Mid
Cap).

[1] https://www.cdc.gov/arthritis/basics/osteoarthritis.htm
[2]
https://www.oarsi.org/sites/default/files/docs/2016/oarsi_white_paper_oa_serious_disease_121416_1.pdf

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/medivir/r/resultat-fran-fas-iia-studie-av-miv-711-i-artrospatienter-har-valts-ut-till--late-breaking--abstract,c2372648
http://mb.cision.com/Main/652/2372648/739589.pdf